我们非常重视医疗标准的合规，并确保我们所有的设施都符合适用要求。我们所有的生物医疗生产基地均符合国际标准化组织（ISO）“医疗器械- 质量管理体系- 监管要求”（ISO13485）的认证标准。
作为一家历史悠久的企业，我们在为客户提供法规支持方面经验丰富。我们对产品和制造工艺进行内部验证，提供高水准的质量保证。
质量和认证保障
| 我们符合ISO 13485标准认证 |
| FDA注册企业：在FDA注册主文档 |
| 日本卫生部认可的医疗器械生产基地 |
| ISO和ASTM技术委员会成员 |
| 便于认证的工艺和处理技术 |
| 我们符合医疗器械的CE认证规范（IIa，IIb和III类生物可再吸收） |
/ 全球一致标准
我们拥有标准的高质量过程控制，确保产品符合客户期望。我们各地区工厂的质量体系一脉相承，按照同样的内部模型建立。
更重要的是，我们所有的内部认证工艺都符合国际法规指南（欧盟和FDA），我们的制造工艺按照FDA和CE认证规范进行设计。
我们坚持将良好作业规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）作为麟科泰医疗的标准。
我们拥有用于增材制造服务和等离子喷涂涂层的设备主档案（MAF），我们帮助客户在欧盟、美国和日本等不同国家注册他们的产品。我们是日本厚生劳动省认可的医疗器械制造商。
/ 我们坚持高标准
麟科泰医疗是ISO和ASTM技术委员会的活跃成员。我们跟踪标准的制定和修订，可以投票批准或修改与我们相关的工艺标准。我们随时了解有关新消息，因此我们可以确保为客户提供符合标准的服务。
/ 为您的医疗器械注册提供支持
1992年以来，我们一直在为客户提供注册医疗器械产品相关的支持和帮助。凭借我们掌握的新知识，我们可以为您的医疗器械注册提供支持并设计符合相关标准的工艺。我们在医疗器械类IIa，IIb和III类生物可吸收的CE认证方面有丰富的经验。凭借我们在全球的影响力，我们可以支持您在不同国家的注册医疗设备，并创建所需的文件。
如果您想了解更多有关质量、合规或者关于我们如何支持您注册医疗器械的信息，请联系我们。