Lincotek Medical (前Eurocoating SpA）全球质量和法规总监Paolo Pisacane就如何遵守行业标准分享了自己的见解。
2019年4月15日
作为一家企业，在所有的服务中，我们必须始终遵守原始设备制造商（OEM）客户要求满足的质量和法规标准。我们尤须遵守下述三个至关重要的标准/文件：国际标准化组织（ISO）国际标准13485:2016、欧盟（EU）OEM的医疗器械法规文件以及美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系法规。
- ISO 13485：2016特别针对医疗器械开发的所有阶段的质量管理体系，从首次设计到进一步开发和生产、储存、分配，安装和维修（如适用）。此标准于2016年更新，我们也据此修订和更新了我们的工作方式，以便我们始终满足最新要求并保持整个公司范围内的一致性。
- 欧盟医疗器械法规文件于2017年修订，其所要求的变更于2020年5月生效。此文件专门针对欧洲医疗设备制造商编制。虽然我们是服务公司而非制造商，但我们同样应确保我们的流程和服务符合该文件所规定的变更要求，并且能够为客户就采取何种应对措施提供建议。
- 作为一家服务于全球OEM市场的公司，我们同样需要遵守FDA的质量体系法规。由于我们的许多客户将其器械发运至美国，因此这也是尤为重要的。 我们在创建FDA所要求的大量证据档案或主档案方面有着丰富的经验。
作为一家公司，与所有这些标准保持同步是我们的首要任务，确保我们维护的质量体系具有足够的灵活性，以应对必要的质量控制和监管变化。例如, 由于最近ISO 标准和欧盟医疗器械条例的修改，我们相应地对质量体系和流程作了略微变更。
我们在整个公司范围内采用一致的质量体系，以满足欧美客户的需求。例如，我们的等离子涂层标准生产工艺可同时符合欧洲和美国法规的特别要求。唯一区别在于客户验证流程的差异。我们的目标是为我们所有的客户提供相同的流程，无论他们位于哪个国家或地区。
验证方面，我们有两个方面需要考虑：设备验证和产品验证。设备验证方面，我们需要证明机器每次都能生产出具有相同特性的产品，工艺稳定且不会发生变化。另一方面是我们生产的产品或涂层的特性。我们需要满足特定的标准，并证明所生产的产品符合这些标准。 因此，当我们开发一个新的工艺时，我们需要考虑到产品符合不同国家的要求。
质量控制方面，我们需要确保我们的工艺流程能够在整个生产过程中保持产品的特性。出于此目的，我们会定期重复在验证过程中所执行的某些分析。从逻辑上而言，我们的目标是实施全球性的质量体系，在确保不大幅增加客户成本的前提下，保证我们涂料的特性。
在过去的20年里，医疗器械监管发生了很大的变化，完成监管和使设备进入市场所需的规定和上市后的监管活动越来越多。我们所面临的挑战在于，在不增加客户成本的前提下完全满足这些要求。
与麟科泰合作的优势在于，我们一直努力在标准的所有变化中保持合规,助力我们的客户尽快完成医疗器械验证并投放市场。
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