满足监管要求的同时保持提供高质量、具有成本效益的服务
本月的博客来自Lincotek Medical (前 Surface Dynamics LLC）常务董事Francesco Bucciotti。
2019年7月8日
如今，医疗器械的合同制造商保持竞争力变得越来越具有挑战性。“价格控制”、“降低成本”、“质量和监管压力”、“竞争性服务”和“快速交付”是集成供应链要求的关键词。随着集成程度的提高，客户希望供应商能满足这些要求。
我们立志于成为医疗器械等离子喷涂和直接金属激光烧结（DMLS）的领先合同制造商，并通过一站式解决方案进一步扩展我们的服务范围。一站式解决方案能够使客户仅由一家合同制造商管理整个供应链。
处于领导地位意味着我们需要成为客户的首选战略合作伙伴，不仅要为其提供高质量的服务和具有成本效益的产品与服务比，还要维持一定的盈利水平，以保证我们公司的增长和在资本支出、研发与新技术、人才等方面的投资能力。为了实现这一目标，我们一直对以下关键领域予以持续关注：专业知识、人才、与所在区域的连接、FDA、质量和监管。
知识
作为UnitedCoatings Group（UCG）医疗事业部的成员之一，我们在等离子喷涂技术方面拥有超过45年的从业经验。丰富的经验使我们的工程师能够在客户提出要求时为其提供支持，并就如何设计出“便于涂层”的器械提供指导和建议。此外对于无法使用我们已开发的掩蔽技术涂层的器械，在对器械基材的保护、设计和采购最合适的防护材料方面有着长期的丰富经验。
我们有能力使用拥有专利技术的机器来保证强大的过程控制、过程监控和机器人技术，以保证所有自动化过程的可重复性。丰富的工艺专业知识使我们能够提供多种涂层，可将其喷涂到多种基材上（金属、塑料、陶瓷），具有大规模、成本可控的生产过程，并有可能在市场上极具竞争力。我们丰富的专业知识和经验十分明显，事实上，我们已在FDA建立20多个主文档，我们客户的100多种不同的植入器械参考了这些主文档。
在我们的增材制造（DMLS）部门，拥有一个专门的工程师团队，可根据增材制造的设计原则，可在器械开发阶段协助客户。在过去的10多年里，我们的医疗事业部持续为客户生产医疗器械，积累了丰富的专业知识和技能。仅在过去的6个月中，我们就给予了不同规模的客户一定程度地帮助，通过验证和提供通过FDA关于增材制造的指导文件的支持性文件，从而引导其通过FDA注册流程。
人才、与所在区域的连接
我们认为人才是成功的第一要素。我们从事于一个细分市场且拥有高科技制造工艺。公司投入了大量的精力培训所有新团队成员，旨在将员工流动率降至接近于零，即使在像美国这样竞争激烈的劳动力市场亦如此。我们有非常专业的生产人员，其中质量工程部拥有许多专业知识深厚的人员。问责制和赋权是我们团队的关键所在。自2016年以来，美国员工的总人数增加了100%以上，而且还在继续增长。另一个战略目标是与田纳西州和俄亥俄州的当地社区建立良好的联系。孟菲斯是世界上最大的医疗和物流区域之一，我们亦与孟菲斯的当地社区建立了良好的联系。
FDA、质量和监管
我们的所有工艺均设计均便于验证，并且有几份涂层主文档可为客户在其产品通过FDA认证或获得CE标志的流程中提供帮助。
我们所有的产品（用DMLS技术喷涂或打印的器械）和工艺均符合FDA的所有要求。质量部的一个跨职能团队持续在生产和工程领域开展工作，在整个制造周期中跟踪客户产品的状态。我们的质量部还负责对所使用的任何原材料进行检验以及对工艺进行监控测试。
我们希望，通过考虑所有关键领域以及我们对工作的热情，能够让客户满意，并最终逐渐提高患者的生活质量。
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